GMP实验室设计要求及方案细化

GMP是药品生产和质量管理的基本准则，它的内容可以概括为湿件、硬件、软件。其中硬件就是指厂房与设施、设备等。在《药品生产管理规范（2010年修订）》中，厂房与设施共33条，占《规范》总条数313条的10.54%。说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性，厂房是药品生产的根本条件。随着国家GMP《规范》的执行及加入WTO组织，全国药品生产企业，无论是新建或改建厂房，都应符合GMP《规范》规定。

为在医药行业深入实施GMP，适应医药工业洁净厂房建设的需要，我国于1997年1月1日起实施《医药工业洁净厂房设计规范》。本规范 第一章 总则 第1.0.1条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。

我国住房和城乡建设部于2008年批准《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准，编号GB50457-2008，自2009年6月1日起实施。研究中心GMP实验室是按照《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）检测，结果符合万级洁净室规定。检测单位是北京市药品检验所（北京医药洁净检测中心）。

2、GMP实验室布局设计要求（示例图纸如：下图）
1）平面图：

2）洁净级别图

3）人流、物流图

4）该GMP实验室长30m，宽7.5m，面积在200平米左右，吊顶净高2.7米，建设在大楼的二层，公共设施配套齐全。
5）GMP实验室主要设置冻存室、工作间、仪器设备间、配液室、CO2配气室、液氮补给室等区域，在另外区域内设置洗涤室、分子室、细胞培养室、办公室、配电室、更衣间、洗衣间、空调机房等辅助房间。
6）设计流程：
一般区域实验人员经换鞋后就可以进入各自工作区， GMP实验室工作人员则需经过以下更衣过程方可进入GMP实验室：
工作人员→换鞋→一更→缓冲→换鞋→二更→缓冲（手消毒）→风淋→洁净室走廊→工作间。
实验完后工作人员原路返回。人员疏散设置相应的安全门供紧急疏散用。
物料由货梯运至二层物料暂存区，使用时经以下过程进入GMP实验室：
外走廊→预处理→消毒→洁净传递窗→精洗间→缓冲→传递窗→洁净室走廊→工作间→传递窗→缓冲→室外。
以上工艺布局不仅可以确保各实验室操作的独立性，不发生相互妨碍的情况，而且可以使人流、物流各行其道，最大限度地避免了交叉污染。

用于细胞培养的GMP洁净实验室，净化级别是10，000级加超净工作台内100级。其各项参数，包括空气洁净度级别（含细菌浓度）、换气次数（送入洁净室风量/室体积）、工作区截面风速、静压差、温湿度、照度、噪声、新风量均符合国家标准，即高于或等同于国家标准。
根据GMP和生产工艺要求，GMP洁净实验室洁净区内温湿度设计参数为：
夏季：
室内温度：24±2℃  相对湿度：55±10%
冬季：
室内温度：20±2℃  相对湿度：55±10%

为满足GMP要求，保证达到相应洁净级别和换气次数，提高室内空气品质，延长高效过滤器寿命，车间净化空调系统的设计均采用全空气、定新风、定风量、集中式空调系统，空气经过初、中、高效三级过滤后送入室内；气流组织采用顶棚均布高效过滤器送风口，侧墙下部或顶棚均布阻尼回风口的顶送下侧回风（或排风）的气流组织形式。为了降低空调系统噪音，设计控制空调送风主风管风速﹤9m/s，回风主风管风速﹤7m/s，同时在主回风管上加微孔消声器；空调风管系统采用优质镀锌钢板制作，风管保温材料选用不脱尘、不脱纤维且符合消防规范要求的闭泡橡塑材料。

车间选用臭氧消毒或者紫外灯照射作为车间空调系统常用的消毒方式。

根据实验室工艺布局和不同的使用要求及洁净度级别，拟划分五套相对独立的空调净化系统、一套空气自净系统和一套空调系统为实验室送风。

空调系统是设置在实验室外平台上、一次更衣、换鞋、缓冲间吊顶以上的技术夹层内的风机盘管机组，向房间内送空调风。为尽可能减少非生产区域的占地面积，在洁净走廊采取顶送顶回的送风方式，在实验室（千级或万级）利用包土建柱子所围成的空间作为回风夹墙，实现顶送侧下回的送风方式，如非同用一套净化系统实验室共用同一回风夹墙情况时，则在回风夹墙内设立密封隔板，以严格区分各系统的回风不致相混。进行这样空调净化系统划分，主要目的是在保证GMP实验室使用功能的前提下，各实验室的空调净化及自动控制系统全部自成体系，均可实现独立操控，无相互干扰之忧。即在需要使用某一套实验室时，只需开启共用和该实验室部分空调净化系统，即可满足使用要求，不仅操控方便而且节约能源降低了运行成本。

为满足GMP要求，万级洁净区各房间的换气次数取20次/小时。

洁净区相对一般区域及室外保持﹥10Pa的正压，万级洁净房间与相邻的十万级洁净房间保持不小于5Pa的相对正压。

设计选用彩钢夹芯板作为实验室的壁、顶板，彩钢夹芯板是一种多功能新型建筑板材，具有防火、保温、隔热、隔音、轻质、防水、抗震、装饰、安装方便等特点。地面选用PVC地板革（同质透心，或者通体材质）铺装，PVC地板革具有不易燃性、高强度、耐气侯变化性、 便于清洁以及对氧化剂、还原剂和强酸有很强的抵抗力等特性。板材与地面相交处选用R50的喷塑铝型材圆弧镶嵌，所有缝隙要求用中性抗菌防霉硅胶密封，这样处理后可基本消除实验室内的藏尘机会。

GMP实验室内门为彩板夹芯门，窗为铝合金窗，玻璃为钢化玻璃，且有密封性要求，门为半开门，不设门槛，密封材料采用弹性好，耐老化，不散发有害物质的硅橡胶制品。安全门保证外侧不能开启，在洁净区内易开启。洁净区相邻墙为外墙时，内衬彩板不开窗。对于GMP实验室以外无特殊要求的配套房间均做PVC地板革地面，隔断墙及顶面均采用环保彩钢夹芯板。
2)供电系统方面

车间设备容量比如约60kW，空调净化系统容量比如约100kW，预留40kW。为确保GMP实验室的正常运转，此次采用配电室独立线路为实验室供电，电源进线在总配电室内设总开关，紧急时可方便切断电源，便于操作管理。分配电室放射式向现场供电，GMP实验室设二级配电箱。由二级配电箱发射式向现场用电设备供电。二级配电箱设总开关，以及分开关，以满足GMP中“进入洁净区的每一个分开关（配电线路）插座回路均应设置独立的漏电保护装置，这样以便于各设备之间的相互运转各不干扰（其中一台设备或仪器因为故障而使电路短路或断路，从而致使断路器断开而不影响其它的设备，要是分段路器不是漏电保护装置时，会因为其中之一的故障而导致整个分配电系统断电，从而造成不必要的损失）。这样并应设在洁净区内以便于管理的地方”的要求。

洁净区的全部管线均沿墙、顶、地暗线铺设。洁净区内电气管线管口、安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处做密封隔离，以满足净化要求。

洁净区内照明由配电室专线供电，灯具采用不易积尘的吸顶式净化灯，灯具与顶棚接缝处做密封隔离。主要工作室一般照明的照度值不低于300LX；照度均匀度不小于0.7；一般生产房间照度值不低于200LX，走廊及休息室照度不低于100LX。
洁净区内洗手间设自动烘手器，防止交叉污染。

每套净化空调系统均设置一套自动控制系统及连锁装置，对实验室内的温、湿度、风机运行状态及各种空调设备（风机、排风机、阀门）的起停顺序均实现了自动控制，避免了因人工操作失误而带来的不必要的损失（仅以8层自控系统为例如图）。

在GMP实验室区域内设计了与中控值班室相连网的感烟系统、中控磁卡锁门禁系统，以消除因工作人员或非本室人员误入而带来的不安全隐患。火灾报警器设于大楼值班室内，保证有人员值班。

水源为自备地下井水，供水水质、水量、水压均能满足实验室的要求。厂区生产、生活与消防给水管网为分管系统，枝状布置。污水经处理后排入污水管网，雨水直接排入市 雨水管网。

GMP实验室内水盆采用pp材质，自来管水嘴均采用不锈钢（大小头）水嘴。并设置反水地漏。

GMP实验室的其他配套设施，包括置物台、载物架、鞋柜、衣柜等，均采用不锈钢材料制作。